本文采用SNTR溶出度仪手动取样和溶出度仪液相色谱联用系统进行酒石酸美托洛尔片溶出度曲线测试。实验结果显示，SNTR溶出度仪液相色谱联用系统测试结果与手动取样测试结果各个时间点溶出度结果一致。SNTR溶出度仪液相色谱联用系统采用取样、测试和报告处理全自动化处理模式，对比传统的手动取样、手动二级过滤，减少人为操作时间，降低人为操作误差。

本文介绍了总氮测量法（TNM）作为一种强大的蛋白质估算分析技术在疫苗等生物制药产品中的应用。该研究在浦那的印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）进行。氮是氨基酸的基本成分，而氨基酸又是蛋白质的组成部分。氮含量测定已广泛用于药物、食品、饮料和植物材料中蛋白质及其代谢产物的估算。氮通常以有机和无机两种形式存在。无机氮形式包括硝酸盐（NO -）、亚硝酸盐（NO -）和铵（NH +）。 在药用疫苗生产中，需要在生产周期的初始、中间和最后阶段控制抗原量。因此，会测试病毒疫苗或细菌疫苗各自的减毒或灭活病毒或细菌的数量。这些抗原通常由蛋白质组成，因此总蛋白质的

由于生物制药主要针对病原体，具有副作用小和效果明显的优势，但另一方面，与小分子药物相比，生物制药抗应力能力较低，易于团聚。有报道指出，如果生物制药因应力而形成团聚，则生物药的药效可能会减弱或丧失，还可能出现严重的副作用，包括由免疫反应而引起休克。对于蛋白质制剂（生物制药的一种类型）的聚集特性，美国药典（USP）和日本药典（JP）规定用光阻（LO）法对10μm及以上的不溶性亚可见颗粒进行评价。对于微米级的不溶性亚可见颗粒，近年来报道了通过流动成像（FI）法进行评估的实例报道(1),(2)。与光阻法相比，流动成像（FI）法对于高度透明的颗粒具有更高的灵敏度，并且能够对图像中的颗粒进行分类。

本文采用岛津Prominence-i LC-2030一体式高效液相色谱仪，参考国家药典委员会公示的《合欢皮配方颗粒》质量标准中的色谱条件，对合欢皮配方颗粒特征图谱进行了分析。实验结果显示：在本系统下，（-）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄糖苷色谱峰的理论塔板数大于50000，符合系统适用性要求；空白溶液在4个特征峰位置处无明显色谱峰，不干扰特征图谱分析；对照药材参照物溶液连续进样6次，各特征峰保留时间和峰面积的RSD分别在0.016%~0.132%和0.120%~0.816%之间，仪器精密度良好；待测样品特征图谱中呈现与参照物

本文建立了符合《中国药典》2020年版四部通则《0722 维生素D测定法》中第四法维生素D含量测定的方法。为了解决前维生素D受杂质干扰的问题，采用岛津中心切割二维液相色谱系统进行测试；在指定的二维液相色谱条件下，对照品前维生素D和维生素D在第一维液相和第二维液相中出峰良好，分离度满足要求。取对照品重复进样测试，保留时间RSD为0.26%~0.71%，峰面积RSD为0.76%~1.46%；虽然维生素D制剂供试品溶液前维生素D在第一维色谱中受杂质干扰，但在第二维色谱中成功将前维生素D与杂质分离；第一维液相色谱中维生素D理论塔板数为2511~2706，前维生素D和维生素D的分离度均大于5，第二维液相

本文利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪结合HS-10顶空自动进样器，建立了化学药品中叔丁醇、2-甲基四氢呋喃、环戊基甲醚3种溶剂残留的检测方法。采用外标法定量，在0.1~10 μg浓度范围内线性关系良好，3种物质的相关系数R2大于0.9999。以3倍信噪比计算，3种化合物的检出限分别在0.027~0.048 μg之间。平行检测七份0.2 μg标液，峰面积RSD%在2.73~3.34%之间。该方法简单方便，对仪器污染小，可以很好的满足化学药品中这3种溶剂残留的检测。