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“治病”?“致病”!解密磺酸酯类基因毒性杂质
临床研究发现磺酸酯能够直接与生物大分子(DNA、RNA及蛋白质)发生烷基化反应,可能导致DNA突变。其中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯及甲磺酸异丙酯已被报导具有基因毒性,因此有理由怀疑其它低分子量磺酸(如对甲苯磺酸)的烷基酯可能也存在类似的毒性影响。
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岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA(N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸)LC-MS/MS解决方案
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GC法测定麸炒苍术配方颗粒中有机氯农药残留
本文利用岛津公司的Nexis GC-2030 气相色谱仪,建立了一种麸炒苍术配方颗粒中有机氯农药残留的方法。9种有机氯混合标准品在1~250 μg/L浓度范围内线性关系良好,相关系数均达到0.997以上。最低浓度点混合标准品连续进样6次,各组分峰面积RSD均小于2.70%。在添加水平为0.1 mg/kg的条件下,平均加标回收率分布在71.13%-118.01%之间。该方法能够有效的测定麸炒苍术中有机氯农药残留。
气相色谱仪
医药
应用报告
气相色谱法测定供药用和药用辅料的脂类物质中反式脂肪酸含量
本文建立了气相色谱仪检测供药用和药用辅料的脂类物质中反式脂肪酸含量的分析方法。分析结果表明:仪器性能良好,顺反异构体分离度等参数可满足2020版药典《0713 脂肪与脂肪油测定法》中反式脂肪酸测定部分对于系统适用性的要求。脂肪酸甲酯混合溶液重复进样6次,各组分保留时间相对标准偏差小于0.2%,峰面积相对标准偏差小于5%,重复性良好,可依据此方法进行反式脂肪酸含量的测定。
气相色谱仪
医药
应用报告
顶空-气相色谱法测定保健品中11种残留溶剂
本文建立了顶空-气相色谱仪检测保健品中11种残留溶剂的方法,分析结果表明:在校准曲线浓度范围内,各化合物线性相关系数均在0.998以上,线性良好。校准曲线浓度级别1标准溶液重复分析6次,峰面积相对标准偏差均小于5%,重复性良好。对实际样品进行测试,11种溶剂均未检出,加标实验回收率为80%~110%,3次加标实验相对标准偏差小于7%。此方法参考《保健食品卫生学理化检验规范》中11种溶剂残留检测方法,实际测试结果满足规范中要求。
气相色谱仪
医药
应用报告
动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试中药注射液中不溶性微粒的粒径、粒形和数量
本文使用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10建立了测试中药注射液中不溶性微粒粒径、粒形和数量的分析方法。实验结果表明,使用iSpect DIA-10在获知注射液中不溶性微粒粒径和数量的同时,还可直接观察微粒的形状特征,可对不同分布的微粒进行统计计数,为了解中药注射液产品质量信息提供重要参考。
粒度分析
医药
应用报告
疫苗用西林瓶丁基胶塞穿刺力测试
本文介绍使用岛津电子万能试验机AGS-X500N实施疫苗用西林瓶用胶塞穿刺力测试的应用方案。该方案依据《YBB00322004 注射剂用胶囊,垫片穿刺力测定法》第二法中规定的试验条件与要求,配合岛津西林瓶胶塞穿刺专用夹具,为药包领域医用西林瓶胶塞的穿刺测试提供数据参考与依据。
材料试验机
医药
应用报告
化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案
N-亚硝基二甲胺,英文简称NDMA,被国际癌症研究机构(IARC)判定为2A类物质,是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来,陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波,相关产品被召回,给患者健康带来潜在风险,给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全,需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。
气相色谱质谱联用仪
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