本文介绍使用岛津电子万能试验机AGS-X500N实施疫苗用西林瓶用胶塞穿刺力测试的应用方案。该方案依据《YBB00322004 注射剂用胶囊，垫片穿刺力测定法》第二法中规定的试验条件与要求，配合岛津西林瓶胶塞穿刺专用夹具，为药包领域医用西林瓶胶塞的穿刺测试提供数据参考与依据。

N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。

2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版本与此前版本相比，有多处重大的增删与修改。四部新增《遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。

本方法参考GB/T 38789-2020《口腔清洁护理用品 牙膏中10种元素含量的测定 电感耦合等离子体质谱法》制定。

本文利用岛津Nexera UC Prep超临界流体制备色谱系统建立了合成原料药的分析和制备方法。以满足合成原料药快速分析和大量制备纯化的目的。重复性实验结果显示，色谱峰的保留时间RSD%为0.18%，峰面积RSD%为1.8%，重复性良好。Nexera UC Prep对合成原料药的制备回收率为80.4%。

本文建立了一种使用岛津高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用定性定量测定阿胶药材的方法。参照《中国药典》2020年版，阿胶项对阿胶的定量要求，使用胰蛋白酶酶解阿胶样品，选择阿胶的特征肽作为定性依据，驴源多肽A1和驴源多肽A2作为定量依据；建立了m/z 539.80>612.40和m/z 539.80>923.80检测离子对，m/z 469.25>712.30和m/z 469.25>783.40检测离子对，m/z 618.35> 779.40和m/z 618.35> 850.40检测离子对，且对照品溶液及市售药材中阿胶特征肽的信噪比