本文建立了顶空-气相色谱仪检测保健品中11种残留溶剂的方法，分析结果表明：在校准曲线浓度范围内，各化合物线性相关系数均在0.998以上，线性良好。校准曲线浓度级别1标准溶液重复分析6次，峰面积相对标准偏差均小于5%，重复性良好。对实际样品进行测试，11种溶剂均未检出，加标实验回收率为80%~110%，3次加标实验相对标准偏差小于7%。此方法参考《保健食品卫生学理化检验规范》中11种溶剂残留检测方法，实际测试结果满足规范中要求。

本文使用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10建立了测试中药注射液中不溶性微粒粒径、粒形和数量的分析方法。实验结果表明，使用iSpect DIA-10在获知注射液中不溶性微粒粒径和数量的同时，还可直接观察微粒的形状特征，可对不同分布的微粒进行统计计数，为了解中药注射液产品质量信息提供重要参考。

本文介绍使用岛津电子万能试验机AGS-X500N实施疫苗用西林瓶用胶塞穿刺力测试的应用方案。该方案依据《YBB00322004 注射剂用胶囊，垫片穿刺力测定法》第二法中规定的试验条件与要求，配合岛津西林瓶胶塞穿刺专用夹具，为药包领域医用西林瓶胶塞的穿刺测试提供数据参考与依据。

N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。

2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版本与此前版本相比，有多处重大的增删与修改。四部新增《遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。

本方法参考GB/T 38789-2020《口腔清洁护理用品 牙膏中10种元素含量的测定 电感耦合等离子体质谱法》制定。