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Aggregates Sizer在疫苗聚集体评价系统中的应用

本文通过岛津Aggregates Sizer生物药物聚集体分析仪测定了疫苗聚集体的粒径和浓度分布，探索了温度、外界压力等对疫苗聚集体产生的影响。通过实验发现，外界压力和温度都会对聚集体的粒径和浓度产生影响。Aggregates Sizer生物药物聚集体分析仪可以对疫苗的生产工艺进行监控，评价疫苗药效和安全性能。

岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试干扰素样品中的不溶性微粒

本文使用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10建立了干扰素药品中不溶性微粒的测试方法，分别测试了使用预灌封注射器和西林瓶储存的干扰素样品中不溶性微粒。实验结果表明，西林瓶储存的干扰素样品中存在少部分的形状不规则微粒，预灌封注射器储存的干扰素样品中不溶性微粒均为圆形，使用预灌封注射器储存的样品中不溶性微粒数要大于使用西林瓶储存的样品。岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10在获取干扰素样品中不溶性微粒数量浓度同时，还能直接观察微粒的粒形状况，并获得不溶性微粒的粒度信息。该仪器操作简便，数据稳定，可快速获取干扰素中不溶性微粒的颗粒信息。

SALD-2300测定药用辅料药吡哌酸样品的粒径分布

本文介绍了使用激光粒度仪SALD-2300结合SALD-DS5干法附件快速分析药用辅料药吡哌酸的粒径分布的方法。实验结果表明，六次分析中值粒径相对标准偏差（RSD）为2.81%，仪器操作简便，数据稳定，重现性好，可快速测定药用辅料的粒径分布。

SALD-2300测定原料药盐酸万古霉素样品的粒径分布

本文介绍了使用激光粒度仪SALD-2300结合SALD-DS5干法附件快速分析原料药盐酸万古霉素的粒径分布的方法。实验结果表明，六次分析中值粒径相对标准偏差（RSD）为0.52%，仪器操作简便，数据稳定，重现性好，可快速测定原料药的粒径分布。

动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试中药注射液中不溶性微粒的粒径、粒形和数量

本文使用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10建立了测试中药注射液中不溶性微粒粒径、粒形和数量的分析方法。实验结果表明，使用iSpect DIA-10在获知注射液中不溶性微粒粒径和数量的同时，还可直接观察微粒的形状特征，可对不同分布的微粒进行统计计数，为了解中药注射液产品质量信息提供重要参考。

流动成像法表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒

由于生物制药主要针对病原体，具有副作用小和效果明显的优势，但另一方面，与小分子药物相比，生物制药抗应力能力较低，易于团聚。有报道指出，如果生物制药因应力而形成团聚，则生物药的药效可能会减弱或丧失，还可能出现严重的副作用，包括由免疫反应而引起休克。对于蛋白质制剂（生物制药的一种类型）的聚集特性，美国药典（USP）和日本药典（JP）规定用光阻（LO）法对10μm及以上的不溶性亚可见颗粒进行评价。对于微米级的不溶性亚可见颗粒，近年来报道了通过流动成像（FI）法进行评估的实例报道(1),(2)。与光阻法相比，流动成像（FI）法对于高度透明的颗粒具有更高的灵敏度，并且能够对图像中的颗粒进行分类。

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