制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

建立了气质联用仪检测涂料中5种乙二醇醚及酯类化合物的分析方法，样品经乙腈提取后，用GCMS进行检测。5种乙二醇醚酯类化合物在0.5~20 mg/L浓度范围内，相关系数均在0.999以上。对基质加标样品连续5次进样，各组分峰面积的RSD%均小于5%。5种乙二醇醚及酯类化合物的加标回收率在96.7~106.4%之间，均能满足日常检测的要求。

目前食用油掺假掺杂现象屡见不鲜，这不仅影响着消费者的健康，更影响消费信心，严重侵害了消费者的利益。本文利用DNA的分子生物学手段，基于不同物种具有不同的DNA序列，针对待鉴定物种的特异性基因设计PCR引物，利用MultiNA检测PCR扩增产物的存在及链长，建立了基于MultiNA鉴定食用油品种的方法。将玉米油中提取的特异性基因PCR扩增，MultiNA检测其扩增后产物大小为196 bp，与玉米基因PCR目标产物的大小190 bp基本一致。实验结果表明本方法可以实现对食用油的定性检测。