药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

采用岛津 XRD-Evolution 与 EPMA-1720 两种仪器联合表征，XRD 分析物相组成、相含量相对变化，EPMA 则通过背散射电子图像与元素面分布，直观呈现显微组织形态及元素与物相的对应关系，两种分析手段从物相结构到微观形貌、元素分布相互印证，确保实验结果的准确性与可靠性；

甲基氯硅烷直接合成中，三元铜催化剂（Cu、Cu2O及CuO）因其高催化活性等优点获得了广泛使用，其组成比例与催化性能密切相关。本文使用岛津XRD-7000测试了铜粉部分氧化法生产的三元铜催化剂，对得到的谱图进行了Rietveld精修，拟合结果良好，Rwp为3.8%，通过精修给出了三元铜中各物相的含量。这些结果对于三元铜催化剂的生产研发和质量控制有着重要意义。