本文建立了在线二维液相色谱法同时测定单抗药物滴度和大小变异体含量的方法。一维采用Protein A亲和色谱柱分离单抗和杂质后测定单抗药物滴度，一维校准曲线范围为0.03~6 mg/mL，线性相关系数r为0.9999，线性佳。分析实际单抗样品，加标浓度为1 mg/mL时回收率为100.7%，准确度高。将一维分离得到的目标物经阀切换至第二维，通过SEC法分离单抗单体和大小变异体，单体与聚集体和碎片的分离度分别为1.77和1.41，分离度高。测得单体含量为91.69%，重复分析6次，保留时间RSD为0.014%，含量RSD为0.73%，重复性佳。

本文采用岛津超高效生物惰性液相色谱仪与三重四极杆质谱联用建立了血浆中反义寡核苷酸诺西那生的定量分析方法。方法学验证结果表明：灵敏度良好，2 ng/mL基质标准溶液信噪比为12.82；在2~500 ng/mL浓度范围内基质标曲线性良好，线性相关系数为0.9989，准确度为92.45%~106.72%；精密度实验中，10 ng/mL标准溶液重复分析6次，保留时间RSD为0.165%，峰面积比RSD为2.81%，重复性良好；实际样品加标回收实验中，10、50、400 ng/mL加标回收率分别为91%、110.7%、106.36%，加标回收率良好。该方法灵敏度高、线性、重复性和加标回收率良好，可用于生

替尔泊肽是礼来公司研发的全球首个GLP-1和GIP受体双重激动剂类药物，是当前医药市场热点药物。使用岛津三重四极杆液质联用仪，采用岛津Shim-pack GISS-HP C18 Metal free色谱柱建立了血浆中替尔泊肽的定量分析方法。以司美格鲁肽作为内标，使用基质匹配校准品及基质加标样品（质控品）进行了线性、准确度和精密度的考察。结果显示方法线性良好，在0.5-200 ng/mL范围内校准曲线相关系数r大于0.997；定量下限及三浓度水平质控品的日内及日间精密度良好，RSD%分别在2.0%-8.7%和4.6%-9.5%之间，准确度在85%-107.1%之间。使用该方法检测空白血浆无干扰成