本文参考ICH Q3D元素杂质指南及USP对杂质元素的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了注射剂辅料中杂质元素的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.9998，加标回收率在91.7~109.9%之间，满足USP对样品加标回收率70%~150%的要求，6份样品1倍限量值加标结果的相对标准偏差小于3%，方法的精密度值（%RSD）完全符合USP规定每种目标元素的RSD值小于20%的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足ICH Q3D中辅料中杂质元素限量值的测定要求。

FTIR 非常适合分析此类塑料异物。但由于老化前后的塑料红外光谱不同，如果使用市售的塑料谱库进行检索，即使得到匹配度高的数据，也可能包含其他物质的光谱，导致难以进行识别和定性。热老化塑料谱库中收录了随加热温度和时间变化的红外光谱数据，可轻松测定热老化塑料。本文向您介绍通过谱库检索对热老化塑料进行分析的示例，可知使用热老化塑料谱库进行检索，使加热后产生变化的塑料定性分析变得简单，从而有助于进行异物分析。

本文对基因工程药物重组人粒细胞刺激因子原液除盐后，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N端前16个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，展示了重组人粒细胞刺激因子的分析结果。