建立一种测定大鼠粪便中的盐酸小檗碱的超高效液相色谱串联质谱法（UHPLC-MS/MS）并用于考察灌胃给予大鼠盐酸小檗碱药代动力学情况。样品经处理后，用超高效液相色谱LC-30A快速分离盐酸小檗碱，三重四极杆质谱仪LCMS-8040进行定量分析。使用内标法在10 ng·mL-1~1000 ng·mL-1浓度范围内绘制校准曲线，线性良好，相关系数为0.9985。对高、中、低三浓度生物样品进行批次内、批次间精密度考察，RSD%在19.38以下，符合SFDA报批要求。

生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂，不仅对细胞的生理产生不利影响，也会影响人体健康；蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活，甚至引起严重不良反应;表面活性剂等药用辅料的品种与用量，直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此，质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解，确定

本文使用岛津超高效液相色谱仪与三重四极杆质谱仪联用建立了人血浆中20种激素同时测定的方法。结果显示该方法线性良好，标准曲线相关系数均大于0.99，方法准确度及精密度均可满足临床日常检验需求，可为相关从业人员提供参考。