在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对 ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速地 分析。另外，在接收和发货时，也有 检查制造工序中混入杂质的分析需求。EDX的 装置启动速度快，只要将试样以粉末状态装入专用容器中，谁都可以轻松地进行分析。试样数量少，并且可以获得充分的灵敏度，因此，即使是使用贵重原料药的情况下，也是适用于原料药开发的分析方法。作为开发阶段的分析示例，介绍催化剂残渣､盐类原料药､杂质分析的案例。确认催化剂残渣时，可以使用0.1g的试样量完成Ir､Pt､Ru､Rh､Pd及Os的定量。在盐类原料药分析中，

本文利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪结合HS-10顶空自动进样器，参考GB 5009.262-2016建立了食用油中6号溶剂的气相色谱检测方法。采用内标法定量，在4~100 mg/kg浓度范围内建立内标标准曲线，线性关系良好，6号溶剂的相关系数r大于0.999，检出限为0.5mg/kg 。加标浓度为6 mg/kg、10mg/kg下测定样品回收率，6号溶剂的加标平均回收率为102.5~106.2%之间。该方法简单、方便，可用于食用油中6号溶剂准确定量分析。

本文建立了一种使用岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8040测定奶粉中双氰胺的方法。奶粉样品经提取和净化后，用超高效液相色谱LC-30A进行分离，三重四极杆质谱仪LCMS-8040进行定性和定量分析。双氰胺在1 μg/L~100μg/L浓度范围内线性良好，标准曲线的相关系数为0.9997；对5 μg/L、10 μg/L和50 μg/L低中高不同浓度的混合标准工作液连续测定6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.11%~0.12%和0.93%~2.78%之间，仪器精密度良好。