药品元素杂质指导原则：ICH Q3D1) 中设定了24 种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。 在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1 类和2A 类的7 种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。 因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24 种元素进行了筛选分析。 另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方

磺达肝癸钠由于自身的结构特点使得利用色谱或色谱-质谱串联技术检测分子量及相关杂质相对困难。本文应用台式双极性MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030在负离子模式下直接测定磺达肝癸钠的分子量，无需色谱分离，简单快速，可为同类型样品测试提供参考。

本文使用岛津HS-20 NX顶空进样器结合GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了食品中环氧乙烷和2-氯乙醇含量的测试方法。环氧乙烷和2-氯乙醇在配制标样浓度范围内标准曲线线性良好，相关系数R均在0.999以上，方法定量限分别为0.0052和0.015 mg/kg，低于欧盟最低限量值0.02 mg/kg。以6针平行进样测试考察方法重复性，两个组分的峰面积RSD均小于7.0%。方法重复性良好，操作简单，可用于食品中环氧乙烷和2-氯乙醇含量的测定。