ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE），需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此，“2.66 元素杂质”纳入日本药典，”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典，“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典，同时规定电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）作为分析方法。

在红肠发酵过程中，氨基酸和还原糖之间发生美拉德反应和脂质热降解反应从而形成风味物质，主要成分有烷烯烃、醇类、醛类、酮类、酸类、酯类、酚类、芳香烃、含氧杂环化合物、含氮化合物、含硫化合物、含氯化合物等。这些成分的味道融合在一起，形成了红肠特殊的香气。本文采用全二维气相色谱质谱联用仪(GC×GC-qMS)对红肠中风味物质进行定性分析，利用NIST17谱库检索，共鉴定出质谱相似度大于600和反向检索相似度大于800的化合物65种。结果表明，全二维气相色谱较常规气相色谱具有更大的峰容量、更强的分离能力和高灵敏度，结合岛津GCMS-QP2020四极杆气质联用仪的ASSP高速扫描技术，能够为红

本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理，在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针，峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μg/g与0.25 μg/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。