中国
分析检测仪器
关于岛津
联系我们
全球岛津
首页
产品/业务
行业应用
案例分享
新闻/活动
服务培训
服务培训
基础服务
LabTotal服务
培训中心
客服中心
咨询联络
岛津会员
产品询价
中国
分析检测仪器
首页
产品/业务
行业应用
案例分享
新闻/活动
服务培训
服务培训
基础服务
LabTotal服务
培训中心
客服中心
咨询联络
岛津会员
首页
/
行业应用
/
电子电器
/
化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案
返回列表
化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案
2020.09.27
类型: 应用文集
浏览:161
产品询价
电话咨询
授权代理商
在线客服
N-亚硝基二甲胺,英文简称NDMA,被国际癌症研究机构(IARC)判定为2A类物质,是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来,陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波,相关产品被召回,给患者健康带来潜在风险,给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全,需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。
预览文章
下载文章
相关推荐
LC-MS/MS法测定水产品中六溴环十二烷和四溴双酚A
使用岛津超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用系统建立了测定水产品中六溴环十二烷及四溴双酚A含量的分析方法。水产品经过改进的QuEChERS法进行前处理,使用C18色谱柱进行分离,负离子模式电离,通过多反应监测模式对目标化合物进行测定。结果表明:使用内标法定量,六溴环十二烷和四溴双酚A在1.0 µg/L ~ 100.0 µg/L浓度范围内线性良好,所得校准曲线线性相关系数在0.999以上,各校准点准确度在86.5%~114.7%之间,且精密度和加标回收率实验结果良好。
查看详情 >>
使用氨基酸分析仪测定多肽药物中氨基酸含量及比值
本文参考《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本(四部)中“9120氨基酸分析指导原则”的相关条件和要求,采用岛津氨基酸分析仪LC-16AAA建立了一种自动柱后衍生高效液相色谱法测定多肽药物中17种氨基酸含量及比值的分析方法。实验结果表明:17种氨基酸在20~500 nmol/L线性浓度范围内,相关系数均大于0.999,准确度为96.1~104.1%。精密度实验中,50 nmol/L的17种氨基酸标准溶液保留时间RSD%为0.01~0.15%,峰面积RSD%为0.26~2.57%。该方法茚三酮柱后衍生和样品测定为全自动完成,线性佳,分离效果好,可为多肽药物中氨基
查看详情 >>
台式MALDI-8030用于司美格鲁肽的快速合成质控
多肽药物的分子量及杂质的确认和分析,是药物质量控制的必要环节。MALDI-TOF MS具有分析速度快、无需液相分离、结果简单直观等优点,本文应用台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030分析了司美格鲁肽在研合成中间体及制剂产品,快速获得药物的精确分子量及杂质组成情况,为多肽药物合成的质量控制、生产工艺的优化与调整提供参考与依据。
查看详情 >>
联系岛津
产品询价
电话咨询
授权代理商
在线客服
本网站中关于产品性能、功能等信息的表述及对比范围,仅限于岛津自产和岛津合作的产品