制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱系统，建立了银杏叶提取物指纹图谱的测定方法。该方法分析时间短，供试品和银杏叶对照提取物中17个主色谱峰分离效果良好。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算供试品和对照提取物的指纹图谱相似度，全峰相似度在0.927以上，满足药典中不低于0.90的规定。连续6针进样，17个目标峰保留时间和峰面积的RSD分别在0.106%~0.636%和0.152%~2.601%之间，表明仪器精密度良好。

粮油产品及副产品在生产、加工、储藏、运输等各个环节均易受真菌类微生物污染，在高温、高湿等有利条件下易产生和积累次生代谢产物——真菌毒素，并且难于清除。这些毒素通过粮油食品以及动物源食品(奶、蛋、肉)流入食物链，给生物体带来脏器损伤、生殖异常、免疫抑制、癌变等不良影响。除微生物外，动物、植物以及海洋生物在其生长繁殖过程中或一定条件下产生的对其他生物物种有毒害作用的化学物质统称生物毒素。由于该类物质具有高风险性，近几十年来许多国家或国际组织制定了诸多有关食品中致癌类生物毒素的法规，对其进行严格控制。我国卫生部高度重视真菌毒素的食品安全问题，早在2005年就公布了强制性粮食卫