在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对 ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速地 分析。另外，在接收和发货时，也有 检查制造工序中混入杂质的分析需求。EDX的 装置启动速度快，只要将试样以粉末状态装入专用容器中，谁都可以轻松地进行分析。试样数量少，并且可以获得充分的灵敏度，因此，即使是使用贵重原料药的情况下，也是适用于原料药开发的分析方法。作为开发阶段的分析示例，介绍催化剂残渣､盐类原料药､杂质分析的案例。确认催化剂残渣时，可以使用0.1g的试样量完成Ir､Pt､Ru､Rh､Pd及Os的定量。在盐类原料药分析中，

建立了磁性分散固相萃取液相色谱质谱联用(LC-MS）测定牛奶中磺胺类抗生素的方法。十一种磺胺类抗生素在0.05-20 ng/mL的浓度范围内线性关系良好，相关系数达0.997以上；最低检测限在0.5-49.5 ng/L之间。选取0.2，2和20 ng/mL三个浓度加标考察实际样品回收率，回收率在88.6%-115.6%之间，日内、日间精密度分别在0.9-8.4%和1.6-12.6%之间。

参考标准：生态环境部《水质 邻苯二甲酸酯类化合物的测定 液相色谱-三重四极杆质谱法（征求意见稿）》