本文为您介绍使用超快速液相色谱仪“Nexera X2”和高灵敏度荧光检测器“RF-20AXS” 对抗体药物中的糖链进行分析的方法。该测定方法使用了Core-Shell 型快速分析液相色谱柱“AerisTMPEPTIDE XB-C18”。 因为该色谱柱用于分离分子量较小的肽或进行肽图分析，所以可有效分离抗体药物中所含的糖链与杂质。

生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

建立了一种使用高效液相色谱－紫外检测(HPLC-UV)法快速测定一次性冷饮杯中己内酰胺迁移量的方法。以蒸馏水、4%乙酸、20%乙醇、橄榄油作为食品模拟物，测定己内酰胺在30℃浸泡 6 h的特定迁移量。结果表明，己内酰胺四种食品模拟物的基质标准曲线的线性相关系数(r)均大于 0. 999，加标回收率为89.3%～ 102.2%，相对标准偏差为0. 07%～ 1.14%，检出限为0. 17 mg/L（mg/kg）～0. 27 mg/L（mg/kg），定量限为0. 56 mg/L（mg/kg）～0. 91 mg/L（mg/kg）。该方法灵敏、准确，满足相关法规的限量要求。