本文使用岛津公司三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050结合顶空进样建立了一种快速检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺（NDMA）与N-亚硝基二乙胺（NDEA）的方法。在两个浓度范围0.025~0.5μg与0.025~100μg两种物质均表现出良好线性，相关系数达到0.999以上，方法检出限（LOD）NDMA为0.013μg，NDEA为0.0024μg。标准品连续进样6针，0.1μg与5μg峰面积RSD分别小于3%与2%。0.1μg、0.2μg与5μg的加标平均回收率在96.2%~106.4%之间。该方法简单方便，可以较好的应用于厄贝沙坦

生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015

蛋白质药物注射用重组人促红素原液（CHO细胞）含有高浓度盐分及蛋白质稳定剂，不能直接用于N-末端氨基酸序列分析。本文利用自制脱盐装置对样品进行脱盐处理后应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N-末端前15个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，表明本方法可以实现对含高浓度盐分的蛋白质类药物的N-末端氨基酸序列分析。