药品元素杂质指导原则：ICH Q3D1) 中设定了24 种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。 在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1 类和2A 类的7 种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。 因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24 种元素进行了筛选分析。 另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方

本文介绍运用inspeXio SMX-225CT FPD HR Plus微焦点X射线CT系统观察红胶的内部结构。扫描后的CT数据处理观察有气孔和杂质，使用VG软件缺陷分析模块观察红胶孔隙及杂质的状态分布，并测量统计孔隙直径及杂质直径。

本文建立了一种使用nSMOL技术结合岛津LCMS-8060测定复杂生物基质中单抗类药物英利昔的定量方法。以英利昔的特征肽段SINSATHYAESVK作为定量肽段；STAYLQMNSLR和VLIYFTSSLHSGVPSR作为定性肽段。方法特异性考察结果表明所选择的三个特征肽段均具有良好的选择性。在0.02~50 μg/mL范围内SINSATHYAESVK具有良好的线性关系，相关系数0.9960，方法定量限为0.02 μg/mL，6次重复分析RSD为6.40%。另外，三个浓度水平质控样品的精密度和准确度结果均满足方法验证的要求。利用nSMOL前处理试剂盒能够实现单抗药物Fab区域的选择