本文参考EP征求意见《2.4.36. N-NITROSAMINES IN ACTIVE SUBSTANCES(活性物质中的N-亚硝胺)》，使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8045检测了缬沙坦中的NDMA、NMBA、NDEA、NDiPA和NEiPA这5种亚硝胺类基因毒性杂质。该方法采用内标法定量，五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上；0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间，定性离子对S/N均在6.7以上；不同浓度标准溶液连续进样6次，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在

对原料药生产过程中发现的两种异物，使用EDX和FTIR进行了成分分析。为了追查异物来源,在生产环节中找到一些可能来源物，将其和异物成分进行匹配，鉴定异物的来源。

线性良好，相关系数均在0.999以上。以25 μg/L标准溶液进行重复性测试，各组分峰面积RSD均小于10%（n=6）。样品的回收率在98.7~117.8%之间，能满足日常检测的要求。