"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

截至到目前我国尚没有一条法规对调和油市场进行规范，在此情况下，一些企业受利益驱使，不断挑战诚信底线，利用标准漏洞，以次充好，导致食用油市场乱象丛生，价格虚高，严重伤害了消费者权益。本文利用分子生物学手段，针对食用调和油中大豆油和菜籽油的成分分别设计引物，进行多重PCR同时特异性扩增此两种基因，应用MultiNA检测PCR产物，结果显示两种基因片段（大豆163 bp，菜籽126 bp）被同时检测出，与理论片段（大豆162 bp，菜籽121 bp）大小基本一致。实验结果表明本方法可以对调和油中多种成分进行同时定性检测。

本文采用岛津GCMS-TQ8050 NX对医用包装弹性体密封件中12种亚硝胺进行检测。结果显示：在0.1~100 ng/mL浓度范围内，12种亚硝胺化合物线性相关系数均大于0.999，取浓度为1.0 ng/mL标准溶液重复进样6次，各组分峰面积RSD均小于5%，三个浓度水平加标实验的平均回收率在89.8%~120.3%范围内。检测方法预处理简单、灵敏度高、专属性好，适用于医用包装弹性体密封件中12种亚硝胺的筛查。