本方法参照中检化药函〔2019〕722号《关于印发替丁类药物中N-亚硝基二甲胺推荐检测方法的函》制定。

以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点（基因、蛋白等）发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的，但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质，因此，如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中，反相离子对色谱法（RP-IP）是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中，分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化，但是，变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等，因此，针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD，针对具有不同链长和修饰键

本文使用岛津LC-20A液相色谱仪建立了测定发酵液中的井冈霉素A的分析方法。以甲醇和0.005 M的磷酸缓冲液(pH 7.0)为流动相，紫外检测器的波长为210 nm。井冈霉素A的标准曲线的线性相关系数为0.9995，定量结果的RSD %在0.04%至0.44 %之间。并且本方法成功地应用于实际样品发酵产物中井冈霉素A的含量测定。