本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对曲妥珠单抗进行二硫键分析，并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics软件进行结果解析。结果显示，在使用胰蛋白酶的条件下，曲妥珠单抗所有9对非冗余的二硫键都得到了鉴定。使用Protein metrics软件还可对鉴定到的二硫键连接肽段的提取离子流色谱图、一级质谱图和二级质谱图进行查看，对结果进行进一步确认。该方法快速、准确，为单抗药物的二硫键鉴定提供参考。

《中国药典》不仅是保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，也是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。自1953年第一部《中国药典》发行至2010版，中国药典已历经9个版次。2015年2月4日第十届药典委员会执行委员会全体会议于在北京召开，大会审议并通过了《中国药典》2015年版草案。

使用岛津EDX和FTIR对原料药中筛出的异物颗粒进行了测试，同时结合客户提供的疑似来源物，通过两种技术手段快速准确地确定了异物的来源。