本文参考ICH Q3D 元素杂质指南及USP 对杂质元素的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了缩宫素注射液中杂质元素的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.9998，加标回收率在99~111% 之间，满足USP 对样品加标回收率70%~150% 的要求，6份样品0.5倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于3%，方法的精密度值（%RSD）完全符合USP 规定每种目标元素的RSD值小于20% 的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足ICH Q3D中对注射药物中杂质元素限量值的测定要求。

本文利用岛津公司的HS-20顶空自动进样器和GCMS-QP2010 Ultra气质联用仪，建立了药品包材中溶剂残留的测定方法。该方法灵敏度高，操作简单，可用于药品包材中溶剂残留的快速定性定量测定。

本文利用岛津生物兼容液相色谱系统（Nexera Bio）和尺寸排阻色谱技术（SEC），建立了双抗样品的大小异质性分析方法。色谱峰分离度良好，重复性实验结果显示，其保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD%）分别小于0.2%和2%，表明重复性良好，方法稳定可靠。