药物中的残留溶剂被定义为在原料药、添加剂或制剂的生产工艺中使用或产生的挥发性有机物，根据可能对人体健康造成影响的风险被分为一类至三类，受到严格管理。分析残留溶剂时主要采用第17次修订日本药局方和USP（美国药典）General Chapters Residual Solvents 中规定的顶空GC法。本文将介绍采用新型气相色谱仪Nexis GC-2030进行的药物残留溶剂分析。 E. Kobayashi, T. Murata

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8040联用测定牛奶中4种常见大环内酯类抗生素残留的检测方法。该方法在1.3 min内完成替米考星、红霉素、泰乐菌素、罗红霉素四种常见大环内酯类抗生素的分离。在牛奶基质中替米考星在0.5~100 ng/mL范围内线性良好，红霉素、泰乐菌素、罗红霉素在0.2~100 ng/mL范围内线性良好，标准曲线的相关系数均在0.994以上。用牛奶基质配制浓度为5 ng/mL、20 ng/mL和100 ng/mL的标准溶液考察重复性，连续6次进样保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.23%和2.44~4.78%之间，仪

在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对 ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速地 分析。另外，在接收和发货时，也有 检查制造工序中混入杂质的分析需求。EDX的 装置启动速度快，只要将试样以粉末状态装入专用容器中，谁都可以轻松地进行分析。试样数量少，并且可以获得充分的灵敏度，因此，即使是使用贵重原料药的情况下，也是适用于原料药开发的分析方法。作为开发阶段的分析示例，介绍催化剂残渣､盐类原料药､杂质分析的案例。确认催化剂残渣时，可以使用0.1g的试样量完成Ir､Pt､Ru､Rh､Pd及Os的定量。在盐类原料药分析中，