本文使用岛津在线蛋白酶切液相色谱Perfinity iDP和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用建立α-酪蛋白的定量分析方法。首先通过Skyline软件完成α-酪蛋白特征肽段的筛选和MRM碰撞能量优化，然后再结合Perfinity iDP配套软件自动生成的酶切、脱盐和分析时间程序，从而构建完整的α-酪蛋白LC-MS/MS定量分析方法。本文完成了α-酪蛋白的定量分析方法开发，定量特征肽段为YLGYLEQLLR（634.35>991.55），线性范围30 mg/L~3000mg/L。该方法前处理简单，避免了传统手动酶解的繁琐工作，分析速度快、

ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE），需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此，“2.66 元素杂质”纳入日本药典，”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典，“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典，同时规定电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）作为分析方法。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，具有免煎煮、便于携带、服用方便等特点，是一种适应时代变化和市场需求的产品。国内中药配方颗粒经过20多年的发展，市场规模持续扩张，行业地位不断提高。2021年2月国家药品监督管理局、国家中医药局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作，对其实行备案管理。质量标准作为衡量中药配方颗粒产品质量的标尺，在《公告》中明确规定对于不具有国家药品标准或省级药品监管部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。