药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企 业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，

本文应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）对金属配合物进行分析，采用反-2-[3-(4-叔丁基苯基)-2-甲基-2-亚丙烯基]丙二腈（DCTB）基质，在正离子模式下进行数据采集，结果显示，在m/z 1-2000范围内成功检测到样品的[M+H]+单一同位素峰及其同位素峰，各同位素峰分布良好。结果表明MALDI-TOF适用于金属配合物的分子量表征，分析过程具有无需样品前处理、分析速度快、分析成本低的特点。

HPLC制备在制药领域中被用于各种目的，例如合成化合物的纯化，杂质结构分析所需的纯化等。另一方面，大量粗样品的纯化和回收液的干燥需要大量时间。此外，使用HPLC制备进行纯化会使用大量溶剂，因此购买和废弃溶剂所需的费用成为实验必须考虑的因素。本文介绍了使用超临界流体色谱制备仪“Nexera UC Prep”，通过HPLC制备提升纯化工作流程效率的案例。