本文利用岛津Nexera UC Prep超临界流体制备色谱系统建立了合成原料药的分析和制备方法。以满足合成原料药快速分析和大量制备纯化的目的。重复性实验结果显示，色谱峰的保留时间RSD%为0.18%，峰面积RSD%为1.8%，重复性良好。Nexera UC Prep对合成原料药的制备回收率为80.4%。

制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

黄曲霉毒素和赭曲霉毒素均属于真菌毒素，是曲霉属霉菌物种产生的次生代谢产物。研究发现，包括黄曲霉毒素G1、G2、B1、B2和赭曲霉毒素 A 在内的众多真菌毒素均具有免疫抑制性、致癌性、神经毒性和肝毒性[1,3]。霉菌本身也会引起肺部感染和曲霉病等疾病[1,3]。考虑到大麻中存在的真菌毒素以及可能的霉菌生长会对消费者健康构成巨大的风险[1,2]，所以开发准确检测大麻中真菌毒素的方法至关重要。