本文利用岛津公司的GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了一种原料药中6种亚硝胺类化合物的测定方法。在0.05-20 µg/L浓度范围内各组分线性关系良好，各组分相关系数均达到0.9995以上，仪器检出限在0.004-0.266 μg/L之间。校准曲线次低浓度点标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD均小于4.3 %。实际样品在10 ng/g的加标浓度下，各物质的加标回收率为81.77 %-96.2 %。该方法简单方便，能够有效的监测原料药中6种亚硝胺类物质的含量。

本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后，上机分析。结果表明，在0.4~20 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994，线性关系良好。对照品溶液重复进样6次，峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验，加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。

本文介绍了使用岛津EZ-LX电子万能试验机，遵循《GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式》和 《ISO 8536-4：2010 医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器，重力输液式》标准，测定输液器及其组件的拉伸强度。本试验适用于医用一次性使用输液器具（重力输液式）实施质量控制、产品研发和性能调整等方面的应用。

本文中，我们使用岛津细胞培养分析方法包[3]通过LC-MS/MS方法监测mAb生产中的细胞培养工艺，该方法包能够在单个分析批中同时分析125种培养基组分。

本文参考2020版《中国药典》厄贝沙坦中叠氮化物含量测定要求，使用岛津IC-16搭建了二维离子色谱系统并建立对应离子色谱分析方法。该方法在0.04 – 1.00 mg/L浓度范围内叠氮化物线性关系良好，相关系数r大于0.999。将低、中、高浓度对照品重复进样6次，保留时间RSD值在0.016% - 0.031%之间，峰面积RSD值在0.425% - 1.062%之间，仪器精密度良好。准确度在90.7% - 95.0%之间。实验结果表明，该方法能稳定、准确地测定厄贝沙坦中叠氮化物含量。

本文使用生物惰性液相色谱仪分析质粒三种构型，通过优化色谱柱温度，使3种状态质粒分离度均大于1.5，实现基线分离。质粒样品重复分析6次，保留时间RSD小于0.1%，峰面积RSD小于1.80%，重复性结果佳。此方法适用于质粒样品的分析。