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GC-FTD测定新型药用载体中乙烯基己内酰胺残留量
应用文章
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本文利用岛津NexisGC-2030气相色谱仪配FTD检测器,建立了新型药用载体中乙烯基己内酰胺残留量的检测方法。样品经称量、加内标、定容过滤后进样分析,采用内标法进行定量。乙烯基己内酰胺在10-160mg/kg浓度范围内,其相关系数大于0.999;重复性实验中,乙烯基己内酰胺面积比的相对标准偏差为1.56%,重复性良好;在不同添加浓度下其乙烯基己内酰的加标回收率在98.4-101.9%之间,相对标准偏差均小于1.70%,方法准确性良好。该方法操作简单,准确度高,可为乙烯基己内酰胺残留量的监控提供借鉴。
2026-04-08
基于背景吸收降低与基体影响消除的药用氧化镁中铅元素石墨炉原子吸收分析方法优化研究
应用文章
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参考《中国药典》2025年版,使用原子吸收分光光度计AA-7800石墨炉原子化器,标准加入法测试了药用氧化镁中铅元素含量。该方法操作简单,加标样品溶液连续6次分析结果RSD为2.20%,分析精密度良好,加标回收率为103.9%,分析结果准确可靠。
2026-04-08
HS-GCMS法测定化妆品中37种有机溶剂残留量
应用文章
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本文参考化妆品安全技术规范(2015版),利用岛津HS-20 NX顶空自动进样器和GCMS-QP2020 NX气质联用仪,建立了化妆品中37种有机溶剂残留的检测方法。对化妆品产品中常见的三个沸点水平(40°C、80°C、120°C)的37种常用有机溶剂,建立了保留指数库结合NIST库定性方法,并在对应的浓度范围内,37种化合物标准曲线线性系数R在0.9989~0.9999之间;以0.1和1ng两个浓度水平加标,平均回收率在71.71%~118.87%之间。37种化合物标准溶液峰面积(n=6)重复性在1.13%~8.16%之间。本方法简便快捷、准确可靠,可为化妆品中多种溶
2026-04-08
顶空进样GC法测定医疗器械中残留的环氧乙烷(水萃取法)
应用文章
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医疗器械一般采用环氧乙烷气体(EOG)灭菌。国际标准化组织的ISO 10993-7:2008和基于ISO制定的日本工业标准的JIS T 0993-7:2012规定了EOG灭菌后医疗器械中残留的环氧乙烷(EO)浓度。标准中包含模拟萃取和极限萃取两种方法,极限萃取法使用溶剂萃取顶空进样(HS)气相色谱法。萃取溶剂需要根据样品及其使用目的来选择,但使用水作为萃取溶剂进行分析是一种很环保的分析方式,其越来越受到关注。本文介绍参考JIS T 0993-7:2012的“K.4.4基于乙醇的极限萃取以及乙醇萃取液的顶空进样气体分析”,以水作为萃取溶剂萃取残留EO的结果。
2026-04-08
气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷
应用文章
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环氧乙烷气体(EOG)灭菌是对医疗现场所用医疗器械等进行灭菌的一种方法。国际标准化组织的ISO 10993-7:2008和基于ISO制定的日本工业标准JIS T 0993-7:2012对EOG灭菌后医疗器械中残留的环氧乙烷(EO)浓度作了规定。EOG灭菌后的残留物不仅包括EO,也包括在灭菌过程中产生的氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)等次级化合物,所以在标准中对EO及ECH的允许限度值也作了要求。此外,可使用模拟萃取和极限萃取两种方法萃取这些化合物,极限萃取需要使用溶剂,后续仪器分析可选择进行气相色谱法或顶空-气相色谱法C法。本文参考JIS T 0993-7:2012,使用水作为萃取溶剂进行模拟
2026-04-08
以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂(USP 467)
应用文章
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药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP(美国药典)通则 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险,药物中的残留溶剂被分类为一类至三类,并受到严格控制,因此,需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He,但由于近年来出现He短缺的问题,出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。此外,实施He代替载气等方法变更时,需要按照USP Chapter Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP(美国药典)通则
2026-04-08
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