MALDI-TOF，即基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱，是一种软电离生物质谱。在MALDI-TOF出现之前，利用质谱进行生物大分子分子量和结构的解析比较困难。上世纪80年代，日本岛津公司的资深工程师田中耕一以及德国科学家Hillenkamp和Karas开发了适合于生物大分子检测的基质，使MALDI-TOF质谱法成功检测到生物大分子的分子量。田中耕一因此与电喷雾电离的发明人John Fenn共同获得了2002年的诺贝尔化学奖，以表彰他们“开发用于生物大分子质谱分析的软解吸电离方法”。 当今被广泛应用的MALDI-TOF质谱技术实际上是两个核心技术的结合，即基质辅助激光解吸电离与飞行时间质量分析器技术。尽管基质辅助激光解吸电离源还能与四级杆、离子阱等其他离子分离技术相连接，但脉冲式的激光解吸电离方式与飞行时间质谱中采用的脉冲离子提取技术在耦合方面展现出诸多优势，从而催生了MALDI-TOF这一卓越的质谱技术。MALDI-TOF质谱仪的原理为，样品分子与基质分子形成共结晶薄膜，当受到激光照射时，基质吸收激光能量并传递给样品分子，使其瞬间气化并离子化，随后进入飞行管飞行，并到达检测器，根据离子到达检测器的飞行时间不同，可以测定离子的质荷比。在应用方面，MALDI-TOF既可以用于蛋白质、多肽、核酸、多糖等生物样品的分子量及序列检测，也可以用于聚合物、有机合成材料等非生物样品的质量分析。 生物药领域近年来发展迅速，狭义的生物药指利用利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，包括激素、酶、生长因子、疫苗、单克隆抗体、反义寡核甘酸或核酸、细胞治疗或组织工程产品等。生物药物的质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解，确定产品的关键质量属性，并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。在生物药物生产质控实验室，MALDI-TOF由于其前处理简单、分析速度快、质谱图信息直观等优势，被广泛应用于产品及合成原料分子量的快速检测、蛋白质/多肽/寡核苷酸定性分析、辅料质量控制等领域。 本册应用文集收录了26篇代表性的MALDI-TOF分析生物药样品及辅料的应用数据，供相关用户参考。