在制药行业中，可提取物与可浸出物（E&L）研究变得越来越重要，因为在制剂的灌装过程中，FDA强制要求进行该研究。FE&L研究的目的是识别和评价可能的毒理学风险。法规参考中的E&L研究旨在识别潜在化学物质的痕量痕量水平的化学物质。这些物质由于其毒性可能对患者有害，或者可能影响制剂的活性。因此，为了确保药物在整个有效期内的安全性和有效性，E&L研究起着重要作用。

陶瓷主要是由粘性较高的高岭土、黏土、石英和长石等混合高温烧成而成，通过调整3者比例，可得到不同的抗电性能、耐热性能和机械性能的陶瓷。陶瓷成分组成复杂，有时加入如Sr Zr Zn等稀有元素来改变其性能，以达到SZP陶瓷的特殊用途；传统化学分析方法需要复杂的样品前处理，操作比较麻烦，性质接近的特殊元素的相互干扰无法掩蔽，而利用XRF荧光玻璃熔片法分析，样品处理简单方便，既可以消除矿物效应、粒度效应对结果的影响，又可以通过修正排除元素之间的干扰，提高了分析精度和准确度。本文使用岛津XRF-1800 波长色散X射线荧光光谱仪，建立了特殊陶瓷的分析方法，同时验证了方法的准确度和精密度。

作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，药包材对药品的质量起着十分重要的作用，随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物（E&L）的研究日益受到全球医药行业的重视。2021年8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，会议强调了国家药典委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。