药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP（美国药典）通则 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于近年来出现He短缺的问题，出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。实施He代替载气等方法变更时，需要按照USP Chapter Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP（美国药典）通则 残

当样品受到红外光照射时，分子吸收了某些特定频率的辐射，并由其振动或转动运动引起偶极矩的变化，产生分子振动和转动能级从基态到激发态的跃迁，使相应于这些吸收区域的透射光强度减弱。记录红外光在不同波数处的吸收曲线，就得到红外光谱。红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，不同化合物有不同红外光谱图。 傅里叶变换红外光谱仪和显微镜联用，组成显微红外系统，干涉红外光被高精度地聚焦在待测样品的微小区域，直接测试该特定部位的化学结构，从而得到高质量的红外谱图。该技术灵敏度高，实现微区、微量样品分析，对于微小样品可以给出准确的结果。

本文使用岛津LC-30A液相色谱仪建立了紫外检测法测定树脂中己内酰胺含量的方法。本方法采用C18色谱柱，水/乙腈=93/7(v/v)为流动相，紫外检测器的检测波长为210 nm。己内酰胺在0.2-50 μg/mL的浓度范围内标准曲线的线性相关系数r=1.0000。对己内酰胺浓度为0.2 μg/mL、5 μg/mL、50 μg/mL的六个平行标准品进行分析，重复性结果（RSD%表示）己内酰胺在三个不同浓度下的保留时间RSD范围为0.0390%-0.101%，峰面积RSD范围为0.165%-2.16%，结果的重复性良好。仪器对己内酰胺检出限为0.0491 μg/mL，