21世纪初，抗体药物等生物制药应运而生，但由于其生产工艺采用了基因技术，因此仍有许多挑战需要克服。因此，中分子药物受到重视，肽类药物是中分子药物中的一种，其具有制造成本低，分子量小，易被细胞吸收，进入人体后可通过特定的三维结构防止药物降解等优点，因此，中分子药物目前备受重视。由于此类肽类与小分子药物一样通过化学合成产生，因此有必要对最终合成产物进行纯化、分馏和纯度确认。本文以应用01-00650-EN和01-00651-EN为基础，介绍了使用制备纯化液相色谱仪Nexera Prep（图1）对合成肽进行多步无缝制备纯化工作流程（优化分离条件、放大、分馏和确认纯度/回收率）的案例研究。

2018年7月，药品监管部门首次注意到含有缬沙坦的产品中存在亚硝胺杂质（NSA）—— N-亚硝二甲胺 （NDMA）。缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），属于一类通常被称为沙坦家族的类似化合物。此外，随后人们在沙坦家族的其他原料药和其他活性药物成分（API）以及成品药（FPP）中检测到少量其他亚硝胺，包括：N-亚硝基二乙胺（NDEA）、亚硝基二异丙胺（NDIPA）、亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）、N-亚硝基二正丙胺（NDPA）和N-亚硝基-N’-甲基哌嗪（NMPrZ）。

本实验使用岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8050建立了发酵饮品中20种黄酮和酚酸类物质的检测方法。本法线性范围宽，相关系数R大于0.99，各标准点准确度在80～114%之间。在100 ?g/L（橙皮苷500 ?g/L，异鼠李素25 ?g/L）加标量下考察萃取回收率和重复性，各组分定量结果的相对标准偏差在1.7～12.7%之间，回收率在84.8～121.9%，可以满足定量分析的需求。本法成功用于多份发酵饮品的含量检测。