基因毒性杂质是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌的物质。基因毒性物质的特点是在很低的浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生 。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。因基因毒性杂质毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁。 近年来，已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，继而被召回的案例，时有发生，给药厂造成了巨大的经济损失。 因此世界各国的法规机构都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。

本文建立了一种使用岛津高效液相色谱仪LC-20A和三重四极杆质谱仪LCMS-8040联用测定中药注射剂对细胞培养上清液中组胺含量的方法。中药注射剂反应后的细胞上清液经简单处理后，用LC-20A进行分离，三重四极杆LCMS-8040进行定量分析。组胺（HA）在1~250 ng/mL内线性良好，相关系数大于0.999，方法检出限及定量限分别为0.016 ng/mL及0.047 ng/mL，使用1、10、100 ng/mL的标样连续进样3针，其峰面积的RSD为2.98~6.39% ，结果表明该方法灵敏度高、重复性好，可用于中药注射试剂对细胞培养上清液中组胺含量的测定，为中药注射剂的过敏反应提供参考。

本文使用岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪建立了发酵乳中糠醛、2-乙酰基呋喃、5-甲基-2-糠醛和5-羟甲基-2-糠醛等4种糠醛类化合物的定量方法。4种糠醛类化合物以苯甲醛-d6作为内标，标准曲线在1~250 µg/L浓度范围内，线性相关系数均大于0.999。浓度为1 µg/L混合标准溶液连续进样6针，4组分峰面积RSD%均小于5.11%。加标回收率实验中4种糠醛类化合物加标回收率分布在73.2%~110.8%之间。实验结果证明：该方法简单、准确，灵敏度高，为发酵乳中糠醛类化合物含量测定提供了可靠的分析方法。