药品元素杂质指导原则：ICH Q3D1) 中设定了24 种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。 在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1 类和2A 类的7 种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。 因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24 种元素进行了筛选分析。 另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方

本文建立了一种使用岛津Nexera UHPLC LC-30A方法开发系统对金莲花6种中药成分的高效液相色谱快速分析条件进行了优化。该方法开发系统实现了液相色谱分析方法开发过程中色谱柱和流动相的自动切换和搭配，节省了液相色谱分析方法开发的时间。并对所得色谱图结果进行了综合评价，最终确定峰检出数和分离度综合评价最优者为该样品分析方法。对该方法微调后建立了样品定量检测方法。

使用HPLC对抗体药物的一级结构进行肽图分析是抗体药物研究中重要的手段之一。具体方法是将抗体酶解后使用反相色谱柱进行分离。但是该方法需要分离的峰非常多，因此近年来用于肽图分析的小粒径色谱柱和核-壳技术色谱柱得到广泛地应用。并且为检测样品特性和变异，需要对洗脱峰进行比较，因此要求系统具有良好的重复性。岛津一体化UHPLC“Nexera-i”是满足此类分析的理想系统。本文向您介绍使用“Nexera-i”对IgG（免疫球蛋白G）的胰蛋白酶解物进行分析的示例。