制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

寡核酸疗法是指合成的寡核苷酸通过与引起各种疾病的靶基因或靶蛋白结合而发挥其药效。截至现在，共有8种核酸医药品获得批准，其中大部分链长为20个左右碱基。本文中为您介绍使用Q-TOF型质谱仪LCMS-9030进行分析的事例。核酸类药物使用了20个碱基的2'-MOE修饰寡核苷酸。通过精密质谱分析，分子量确认误差仅为3 mDa（0.05 ppm）。在使用LCMS-9030的MRM模式绘制标准曲线时，证实在1~1000 ng/mL范围内具有线性。

本文建立了GPC-GCMS测定绿茶中的39种农药残留的方法。样品经处理后用GPC-GCMS进行定性定量分析。样品添加回收率为69.2~123%，各组分检出限均小于0.01mg/kg。能满足茶叶中农药残留的测定。