N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。

本文参照BJS 202007《食品补充检验方法 婴幼儿配方食品中消毒剂残留检测》，建立了婴幼儿配方奶粉中消毒剂残留测定的方法。结果表明：6种消毒剂，C12-苯扎氯铵、C14-苯扎氯铵、C16-苯扎氯铵、十二烷基三甲基溴化铵、二癸基二甲基氯化铵和四丁基硫酸氢铵，在1~50 μg/kg的质量浓度范围内，线性关系良好，所得校准曲线相关系数在0.994以上，各校准点准确度在91.4%~113.7%之间。6种消毒剂保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.35%和5.40%以内，加标回收率在80.2%~100.5%之间。

本文使用离子阱飞行时间串联质谱(LCMS-IT-TOF)对文拉法辛中间体及杂质进行定性分析。样品主成分是文拉法辛中间体，分子式是C14H21NO2，化学名为1-[2-氨基-1-(4-羟基苯基)乙基]环己醇。根据主成分和相应杂质峰的多级质谱裂解规律，推导出5号杂质峰的分子式为C15H23NO2，化学名为1-[2-氨基-1-(4-甲氧基苯基)乙基]环己醇。