目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前，2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于

本文建立并验证了使用岛津LCMS-8050测定HHL（马尿酰-组氨酰-亮氨酸）转化底物马尿酸的分析方法。该方法在6 min内完成转化产物马尿酸的检测，采用外标法定量，方法定量限0.01 μM，线性范围0.01-3 μM，相关系数0.997。通过考察低中高三质控结果表明，方法精密度与重现性良好。所建方法具有分析速度快、灵敏度高、重现性好的特点，可满足药物对血管紧张素转化酶抑制活性评价的实验要求，为降血压类药物新药研究提供更为便捷的技术手段与研究思路。

本实验使用岛津Nexera UC Online-SFE-SFC系统建立了维生素A乙酸酯等五种脂溶性维生素分析方法，通过考察色谱柱和流动相，选择GL Science ODS-P 色谱柱和甲醇作为改性剂时可获得各化合物最佳分离效果。分析结果显示，维生素A乙酸酯等化合物SFE的萃取率在86～94%之间，维生素A乙酸酯等四种化合物在2.8～55.6 μg、维生素E乙酸酯在5.6～112 μg范围内线性良好，R2>0.997，回收率在90～101%之间，保留时间和峰面积重复性RSD在0.03～0.24%和4.1～13%以内，可以作为该类药品及膳食补充剂的维生素检测方法使用。