本文使用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10建立了生物药中不溶性颗粒粒度、粒形和圆度的测试方法。实验结果表明，使用iSpect DIA-10在获取生物药中不溶性颗粒粒度的同时，还能直接观察颗粒物的粒形状况，并获得颗粒物的数量浓度，仪器操作简便，数据稳定，可快速获取生物药中不溶性颗粒的颗粒信息。

本文建立了三重四极杆气质联用仪测定沙坦类药物中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的方法。结果表明：在1~50 ng/mL的浓度范围内，6种N-亚硝胺的线性相关系数r为0.999以上，线性关系良好。将对照品溶液重复进样6次，峰面积RSD%小于10%，定量离子信噪比大于30，定性离子信噪比10，满足欧洲药典质量控制要求。实际样品在30 ng/g的加标水平下，加标回收率为90%~ 105%。本方法参考欧洲药典GC-MS/MS法检测沙坦类药中6种N-亚硝胺相关标准，可为沙坦类药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质的测定提供参考。

本文建立了一种基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）分析寡核苷酸钠盐分布的方法。通过对单链寡核苷酸引物样品进行加钠处理，分别采用高效液相色谱-质谱（HPLC-MS）与MALDI-TOF-MS进行分析。结果表明，HPLC-MS仅检测到未加盐的单一组分，而MALDI-TOF-MS能够清晰识别加钠后的钠盐分子，且加钠的数目从0~19不等，分布随加盐条件变化。该方法较HPLC-MS具有更高的灵敏度与适应性，能够有效检测寡核苷酸钠盐的分布特征。以反义寡核苷酸药物福米韦森钠为例，MALDI-TOF-MS检测结果显示，福米韦森钠的主体钠盐形式为加合0~3个钠，且基质对检测结果无显著影响