近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相

本文使用岛津液相色谱-四极杆飞行时间质谱（LCMS-9030）对盐酸雷尼替丁原料药中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）进行定量分析。通过紫外色谱图确定雷尼替丁主峰的出峰时间，使用质谱前端配置的流路切换阀，将其切入废液。NDMA出峰时间在4.1 min，为尽可能降低质谱的污染，质谱的切入时间设置为2.5到4.5 min。系统适用性实验结果表明连续六次1 ng/mL标准溶液的S/N均大于10，1 ng/mL为本法的定量检出限。2 ng/mL标准溶液连续进样6次，峰面积重复性0.999。曲线各标点浓度计算结果准确度在86.95-112.32之间，均满足法规要求。外标法计算六份供试品中NDMA含量，测定结

本文采用岛津GCMS-QP2020 NX对地表水中12种硝基酚进行检测。结果显示：12种硝基酚在线性范围内，线性相关系数R均大于0.995，对0.2 mg/L标准品重复进样6次，各组分峰面积RSD值均小于6.0%，两个浓度水平加标实验的平均回收率（n=3）为73.1%~100.8%。检测方法灵敏度高、专属性好，适用于地表水中硝基酚的检测。