"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

克菌丹、灭菌丹及其代谢产物被广泛用作农业杀菌剂，但鉴于以上物质的毒性，需要对食品中其含量进行检测。灭菌丹是在葡萄、小麦、蕃茄等作物中最为广泛使用的农药之一。根据2007/5/EC指令，克菌丹被收录到91/414/EEC指令附录I的活性物质中 )。上述组分以往主要通过GC/MS进行分析，但由于其受热易分解，稳定性可能会导致下降 )。本文介绍了使用岛津LCMS-8060，采用APCI离子源进行快速、高灵敏度分析的方法。参照EN 15662:2018标准，样品经前处理后采用本方法进行分析，定量限低于(EC) No 396/2005或FAO/WHO联合会议 )中的规定值。另外，在抹茶等复杂基质中，也能

苯扎溴铵（C21H38BrN）是常见的消毒防腐药，在滴眼液中常作为辅料使用且有明确的含量标识，快速准确的测定滴眼液中苯扎溴铵的含量非常重要。本文使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列建立了稀释后直接测定滴眼液中溴元素含量后计算苯扎溴铵含量的方法，方法操作简单、测定结果准确，可满足滴眼液中苯扎溴铵含量测试的需求。