本文利用岛津生物兼容液相色谱系统（Nexera Bio）和尺寸排阻色谱技术（SEC），建立了双抗样品的大小异质性分析方法。色谱峰分离度良好，重复性实验结果显示，其保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD%）分别小于0.2%和2%，表明重复性良好，方法稳定可靠。

本文利用岛津高效液相色谱仪，建立了一种维生素K1原料药中维生素K1顺式异构体含量的正相高效液相色谱法。本方法参照《中国药典(2020年版)》中维生素K1的含量测定方法，使用硅胶柱为分离色谱柱，体积比2000:1.5的石油醚（沸程60 ℃~90 ℃）正戊醇为流动相，等度洗脱，用紫外检测器在254 nm处进行检测，按内标法以顺、反式异构体峰面积的和计算维生素K1含量；按峰面积归一化法计算维生素K1顺式异构体含量。该分析方法操作简单，重复性好，满足相关标准的要求，可用于维生素K1原料药中维生素K1及顺式异构体含量的检测。

药物代谢动力学是对药物在生物体内吸收、分布、生物转化、排泄等一系列过程进行定量研究的学科。药物代谢动力学研究的难点在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏度高且快速的分析方法，测定生物样品（通常为血浆、组织或体液样品）中的微量药物和代谢产物浓度。生物样品分析工作贯穿于新药研发的整个过程，从药物的寻找、活性化合物的初步筛查、体内动力学研究、体内分布研究、给药剂量的确定等过程，生物样品的分析都起着重要的作用。生物样品分析的结果直接影响着新药研发过程的结论判断和项目计划。在分析过程中，最为重要的是需要开发灵敏、耐用的方法，确保测定结果的准确度和一致性。近年来，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在