建立超高效液相色谱法测定抗体中唾液酸N-乙酰神经氨酸（Neu5Ac）和N-羟乙酰神经氨酸（Neu5Gc）含量的分析方法。利用三氟乙酸水解释放出抗体中的唾液酸，以4,5-亚甲二氧基-1,2-邻苯二胺盐（MDB）为衍生化试剂，避光衍生，采用LC-30A结合荧光检测器在11 min内进行检测。实验结果表明：空白溶剂对唾液酸测定无明显影响；Neu5Ac与Neu5Gc分别在0.02～20 μmol/L和0.008～8 μmol/L浓度范围内线性关系良好，线性相关系数均大于0.999，准确度范围分别在96.6%~104.5%与96.5%~102.4%之间；高低浓度样品平行测定6次，二者保留时间

本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统分别建立了单抗包材浸出物己内酰胺、2-巯基苯并噻唑、全氟辛酸、双酚A和氮亚硝胺类化合物的测定方法。得到相应检测限和定量限，且线性良好，定量限重复性实验结果显示，其保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD%）分别小于1%和10%，表明重复性良好。

单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。在抗肿瘤方面，单克隆抗体药物通过干预肿瘤发生发展中的信号通路，或激活机体对肿瘤的免疫反应，实现对肿瘤的靶向杀伤作用。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。据有关资料显示，2015年全球单克隆抗体药物的销售额已达到980亿美元左右，而同年中国的单抗药物市场已经达到了72亿人民币，估计2020年有望达到200亿。