在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对 ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速地 分析。另外，在接收和发货时，也有 检查制造工序中混入杂质的分析需求。EDX的 装置启动速度快，只要将试样以粉末状态装入专用容器中，谁都可以轻松地进行分析。试样数量少，并且可以获得充分的灵敏度，因此，即使是使用贵重原料药的情况下，也是适用于原料药开发的分析方法。作为开发阶段的分析示例，介绍催化剂残渣､盐类原料药､杂质分析的案例。确认催化剂残渣时，可以使用0.1g的试样量完成Ir､Pt､Ru､Rh､Pd及Os的定量。在盐类原料药分析中，

本文采用了岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定了藏成药样品中的As、Cd、Cu、Hg和Pb等5种金属元素，为相关品种重金属及有害元素的风险评估、标准完善和质量监督提供依据。实验结果表明，该方法具有灵敏度高，检出限低(0.04~4.50 μg/kg)，精密度高（RSD

建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)同时分析葡萄基质中174种农药残留的方法。葡萄空白基质用乙腈提取后，用QuEChERS方法净化、氮气吹干后复溶于丙酮中，加174种农药混标 (加标浓度为10 μg/L)，采用GC-MS/MS的方法对多种农药残留进行灵敏度和重现性考察。结果表明：葡萄基质中174种农药残留色谱峰峰形好，信噪比高，连续进6针进行重复性实验，其峰面积的相对标准偏差(RSD%)均在10% 以下。