制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

  本文使用岛津气质联用仪GCMS-QP2050建立了肥料中7种植物生长调节剂含量的检测方法。样品经丙酮萃取后上机测试。分析结果表明：7种植物生长调节剂组分在0.01-2 mg/L范围内标准曲线均线性良好，线性相关系数大于0.999，各组分的仪器检出限为0.0002-0.0071 mg/L。取浓度为0.01 mg/L的标准溶液，重复进样6次，各化合物重复性结果均小于3%。加标样品平均回收率在86.7~117 %之间。该方法灵敏度高，重复性好，可适用于农作物肥料中7种植物生长调节剂含量的同时检测。

本文使用岛津临床用液相色谱三重四极杆质谱仪LCMS-8050 CL及抗抑郁药检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），建立了人血清中4种5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂测定的方法。使用试剂盒的内标、标准品及质控品进行了方法的线性、准确度及精密度的考察。结果显示该方法线性良好，标准曲线相关系数均大于0.998，准确度及精密度均满足试剂盒要求。该方法可满足治疗药物监测临床需求，供相关人员参考。