使用 LCMS-8050 三重四极杆质谱仪进行天然大麻素的定量分析。获得了特定大麻素的定量下限（LLOQ）1-2.5 ng/mL。该方法检测表明，网售的某些药用油或酊剂中含有天然大麻素。目前有三种不同种类的大麻（C. sativa、C. Indica 和 C. ruderalis）中含有约85种不同的大麻素。图1显示了大麻中含有的主要大麻素。这些大麻素化合物会与人体发生不同的生理相互作用，其中Δ9-四氢大麻酚(Δ9-THC)、大麻萜酚(CBG)和大麻酚(CBN)被认为是主要的精神活性大麻素，而 Δ9-THC 又是首要的精神活性成分1,2。大麻除了含有精神活性

药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬