生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

岛津公司的异物自动分析系统（红外显微镜）AIM-9000 采用将微小部分作为测定目标的光学设计，可以在短时间内获得微米级异物的清晰光谱。本文向您介绍使用本系统对光学元件表面附着的约10μm微小异物进行测定的示例。

本文使用岛津LCMS-QTOF联用系统，建立了一种mRNA药物加帽分析的方法。在高温条件下，使用聚合物基质反相色谱柱对5´-加帽序列，生物素标记探针等进行分离，并通过LCMS-9050四极杆飞行时间质谱对色谱峰进行鉴定。在260nm下计算各色谱峰的峰面积，单点外标法定量。该方法可用于mRNA药物加帽率的研究。