"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

建立了三重四极杆气质联用仪GC-MS/MS同时检测药品中8种挥发性亚硝胺的分析方法。在10~200 ?g/L浓度范围内，8种挥发性亚硝胺组分相关系数均在0.999以上，在药品中添加2 ?g/g亚硝胺混合标准溶液，各种分回收率在67.0~99.7%之间。此方法可为药品中挥发性亚硝胺的检测提供参考。

本文利用岛津LCMS-8045液质联用仪，建立了化妆品中西咪替丁成分的分析检测方法。该方法分析时间短，目标物和其他组分色谱峰分离效果良好。在2~100 ng/mL的浓度范围内建立标准曲线，线性关系良好，相关系数R2大于0.9999；在5~30 ng/g加标量下，西咪替丁的回收率分布在88.70%~98.40%之间。该方法适用于液体及膏体化妆品中西咪替丁成分的准确定量分析。连续8针进样，西咪替丁物质的保留时间和峰面积两者的RSD分别在0.550%~0.737%和0.759%~0.968%之间，西咪替丁物质灵敏度测试（S/N=3）LOD=0.55 ng/mL，（S/N=10）LOQ=1.80 ng