本文利用Nexera UC Prep超临界流体色谱系统完成对手性化合物快速制备，经重叠进样方式，实现相较传统分离制备效率提升1.8倍，但相同制备量下时间内的溶剂消耗降低了46%。同时对重叠进样的色谱峰进行稳定性评价，在20次重叠进样过程中，各主要色谱峰对应的峰面积的RSD在5%以内，保留时间差RSD在0.4%以内，各峰峰宽和分离度变化在2%以内，体现出良好的系统稳定性。

生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用测定尿液中5种链格孢霉毒素的方法。该方法在7 min内完成5种链格孢霉毒素的分析。在两个数量级的线性范围内建立校准曲线，校准曲线的相关系数均在0.995以上。低、中、高三水平加标实验考察前处理的回收率及重复性，各浓度平行测试6次，5种目标化合物的回收率和相对标准偏差分别在79.3 ~ 104.5%和3.2 ~ 12.9%之间。该方法灵敏度高，5种链格孢霉毒素的定量检出限均低于0.06 µg/L，可应用于尿液中5种链格孢霉毒素的同时快速检测。