本文建立了一种使用岛津液相色谱质谱联用仪内标法测定人血浆中15种酪氨酸酶抑制剂类抗肿瘤药物含量分析方法。血浆样品经含同位素内标物的甲醇进行蛋白沉淀后，取上清加水稀释后即可进样分析，一针进样，5分钟即可完成15种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）抗肿瘤药物分析，分别考察了方法的线性、准确度和精密度性能。结果显示各分析物线性范围内标准曲线相关系数均大于0.999，方法准确度在90%~110%之间，精密度RSD均在0.9%~9.36%之间，可满足临床日常检验需求。该方法分析速度快，灵敏度高，专属性强，前处理简单，可为相关从业人员提供参考。

生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015

MALDI-TOF质谱技术具有前处理简单、分析速度快、分析质量范围宽、图谱简单易解析等优点，本文介绍了应用岛津台式基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-8020快速检测寡核苷酸药物的分子量及杂质的案例，该方法除直接测定样品精确分子量外，还可对可能含有的杂质情况进行监测。